近段时间，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024创新药年度报告。多个方面数据显示，2024年CDER共批准了50个创新药，超过近五年获批创新药数量的中等水准。其中66%创新药使用了一项或多项加快开发和审评的方法，罕见病用药稳占半壁江山。抗体在获批的生物药中占了重要位置，修乐美等17个原研生物药被63个生物类似药围攻。百济神州的替雷利珠单抗、贝达药业的恩沙替尼闯关成功，获得FDA批准。据米内网多个方面数据显示，上述50个新获批的创新药中超四成在国内已在临床及以上研发阶段。

  从抗击各种疾病的新药问世，到对罕见病治疗方法的不断探索，药品研发不仅为人类的健康带来了福音，也极大地丰富了生命科学的研究领域。全世界内，药品研发的热度不断升温，而中国作为世界第二大经济体，在药品研发领域也展现出强大的实力和潜力，一份专注于药物研发分析的《全球及中国药品研发热度地图》（下文简称《药品研发地图》）应运而生。

  截至4月28日发稿日，至少有13家中国创新药研发公司宣布在4月完成新一轮融资。梳理这一些企业的融资信息及产品管线，早期融资（B轮之前）的数量占到了约69%；有6家公司的融资金额超过了1亿元人民币。

  根据PDUFA的预期目标日期，预计4月，美国FDA将对8款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行有关介绍。

  我国医药产业从2010年开始经过萌芽积累后，到2021年左右井喷爆发，但由于相当部分创新药属于fast-follow，加上热门靶点扎堆开发，产品上市后大多销售没有到达预期而导致市场估值重建，加上监管政策与时俱进的提高要求，国际地理政治学形势不佳，部分创新药出海受阻，产品许可出现波折等众多因素影响，行业冬意渐浓，但也蕴含新一轮创新苗头。9月25日，在第八届中国医药创新与投资大会上，众多行业顶级专家就寒冬下决策及建议进行深度洞察及分享。

  伴随加快药品审评审批、加强医保控费及加大知识产权保护等系列鼓励创新药发展政策的出台，以及市场对创新药需求的逐步增加，国产创新慢慢的变成为我国近年医药行业发展的主旋律。米内网多个方面数据显示，预计到2029年，创新药市场规模将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。巨大的市场空间叠加政策红利的推动，TIGIT、ADC、双抗等创新药潜力赛道吸引了众多资本争相涌入。通过开拓海外市场、加码研发差异化、合作推动商业化等方面的持续发力，将成为未来我国创新药企寻找增长确定性的关键。

  6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告。每一次医保药品目录调整，都会引发社会热议，与去年相比，今年医保药品目录充足表现了对肿瘤用药及罕见病治疗药物的关注。工作方案把“2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品”明确列入申报范围，意味着更多罕见病用药将有机会纳入医保。

  2022年医保目录调整工作正在有序进行，依照国家医保局印发的2022年国家医保目录调整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加。

  中国的创新药，经历了21世纪前十年的黎明期和第二个十年的快速生长期，如今将在接轨国际，甚至严于国际的顶层指导体系下进入新的时期——茧已初具其形，待蝶破茧而出。在政策与国内外市场的影响与刺激下，能预见，从2021年7月开始的十年，将是中国创新药内部升级、向外辐射，整个产业化茧成蝶的重要时期。

  高值创新药物疗效好，能显著改善症状和患者生活品质。但因价格高、治疗人群基数大，导致医保基金支出风险高，其医保准入难度持续不断的增加。从国际经验来看，量价协议是控制高值创新药物准入基金风险的主要手段。

  近年来，生物制药已成为全世界医药产业中增长最快、最具创新性的领域之一。公开多个方面数据显示，全球生物制药市场规模预计将由2019年的2280亿美元增长至2023年的3230亿美元，复合年增长率为7%。

  11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判药品准入结果，97个品种谈判成功。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。